Invivoscribe® ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับวิธีทดสอบการวินิจฉัยควบคู่ของ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay เพื่อคัดเลือกอาสาสมัครสำหรับ Rydapt® และเป็นวิธีเพื่อการวินิจฉัยควบคู่แรกสำหรับโรค AML

SAN DIEGO, May 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Invivoscribe® Technologies Inc. บริษัทระดับโลกที่มีประสบการณ์มากกว่า 20 ปี นำมาซึ่งแนวทางการทดสอบเซลล์และตัวชี้วัดทางชีวภาพสำหรับสาขาเนื้องอกวิทยา การวินิจฉัยระดับโมเลกุลส่วนบุคคล® และการรักษาด้วยยาระดับโมเลกุลส่วนบุคคล® วันนี้ Invivoscribe ได้ประกาศการรับรองวิธีการทดสอบ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ก่อนออกสู่ตลาด ที่ปัจจุบันได้รับการอนุมัติจากทาง FDA เพื่อทดสอบการกลายพันธุ์ของ FLT3 วิธีการทดสอบ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ได้มีการดำเนินการโดยเฉพาะโดย The Laboratory ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Invivoscribe Technologies, Inc. เพื่อการรักษาด้วยยาระดับโมเลกุลส่วนบุคคล โดย LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ได้รับการรับรองโดย FDA เพื่อการทดสอบ FLT3 ว่าเป็นการวินิจฉัยควบคู่สำหรับยา Novartis ของ Rydapt® ใน FLT3+ AML ที่มีการวินิจฉัยใหม่

ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงที่ได้ประกาศไปก่อนหน้านี้แล้วกับทาง Thermo Fisher ทาง Invivoscribe จะดำเนินการยื่นขอการรับรองวิธีการทดสอบ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ที่จะทำให้สามารถขายชุดทดสอบให้กับห้องปฏิบัติการอื่นๆ ได้ วิธีการทดสอบ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe เป็นการทดสอบอัตราสัญญาณที่ระบุทั้งการกลายพันธุ์แบบแทนเดม ดูพลิเคชั่นภายใน (Internal tandem duplication, ITD) และไทโรซีนไคเนสโดเมน (Tyrosine kinase domain, TKD) และระบุแม้กระทั่งการกลายพันธุ์ของ ITD ขนาดใหญ่ ซึ่งขาดไปในการใช้วิธีทดสอบที่ใช้ NGS ที่มีอยู่ในปัจจุบันหลายวิธี

FLT3 ของร่างกายที่เปลี่ยนแปลงไปเป็นส่วนเร่งการกลายพันธุ์ที่พบมากที่สุด โดยมีผลมากที่สุดต่อการรอดชีวิตโดยรวมในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์1
(AML) ซึ่งเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดที่อันตรายร้ายแรงที่สุด มีการวินิจฉัยพบมะเร็งชนิดนี้ในผู้ป่วยใหม่ในสหรัฐอเมริกาแต่ละปีประมาณ 20,000 ราย และมีอัตราการรอดชีวิต2 ในแต่ละปีเพียงร้อยละ 26.6 ทาง Invivoscribe กำลังทำงานภายใต้ข้อตกลงการวินิจฉัยควบคู่กับ Novartis ที่พัฒนาวิธีการวินิจฉัยควบคู่นี้สำหรับ FLT3 และประสบความสำเร็จได้รับการรับรองโดยผ่านกฎข้อบังคับของ FDA และ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe ก็เป็นการวินิจฉัยควบคู่แรกสำหรับโรค AML

ดร. Jeffrey Miller, CSO & CEO ของ Invivoscribe ได้กล่าวว่า “การรับรองการทดสอบนี้จะเป็นประโยชน์อย่างมากต่อผู้ป่วยที่เจ็บป่วยด้วยโรค AML และเป็นเครื่องมือที่สำคัญสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่จะระบุวิธีการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วย AML ที่มี FLT3-กลายพันธุ์ที่วินิจฉัยพบใหม่ นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในการวินิจฉัยระดับโมเลกุลส่วนบุคคลและให้ความแม่นยำในการรักษาด้วยยา และดังที่ได้ระบุไปแล้วก่อนหน้านี้โดยผู้อื่น3 ว่าจำเป็นต้องมีวิธีการทดสอบการกลายพันธุ์ของ FLT3 ที่เป็นมาตรฐานสากล และการวินิจฉัยควบคู่นี้เป็นอีกก้าวที่จะเติมเต็มความต้องการดังกล่าว”

เกี่ยวกับ Invivoscribe
Invivoscribe® Technologies Inc. เป็นบริษัทเอกชนที่ดำเนินกิจการด้านเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อพัฒนาคุณภาพสุขภาพผู้คนทั่วโลกโดยการพัฒนา สารเพื่อการวิเคราะห์ วิธีการทดสอบ และเครื่องมือทางชีวสารสนเทศศาสตร์ที่มีคุณภาพสูง น่าเชื่อถือ และล้ำสมัย เพื่อทำให้วิธีการวินิจฉัยระดับโมเลกุลส่วนบุคคล® และการรักษาด้วยยาระดับโมเลกุลส่วนบุคคล® ให้มีความก้าวหน้าขึ้น บริษัท Invivoscribe ได้รับการรับรองโดยมาตรฐาน ISO 13485 และมีการผลิตสารเพื่อการวิเคราะห์ที่มี PCR และ NGS เป็นองค์ประกอบด้วยสิ่งอำนวยการผลิตที่ได้รับการจดทะเบียนกับ FDA รวมไปถึง ชุดทดสอบ RUO; CE-marked IVDs และ IdentiClone® และ LymphoTrack® Dx Assays ที่มีทั้ง LymphoTrack® และ LymphoTrack® Dx ซอฟต์แวร์; สำหรับการตรวจสอบเซลล์ MRD และการทดสอบโซมาติกไฮเปอมิวเตชั่น นอกจากนี้ Invivoscribe ยังนำเสนอ MyAML®, MyHeme®, MyMRD® ที่ครอบคลุม และแผงยีนส์เลือกเฉพาะ เพื่อใช้ร่วมกับซอฟต์แวร์ MyInformatics® ของ Invivoscribe วิธีการทดสอบเหล่านี้สามารถระบุและติดตามตัวเร่งการกลายพันธุ์ปฐมภูมิได้ รวมถึงระบุโครงสร้างย่อยของเซลล์และอุบัติการณ์ของยีนส์ที่เร่งให้เกิดการกลายพันธุ์อย่างรวดเร็วในผู้ป่วยที่เป็นโรคทางโลหิต ห้องปฏิบัติการของ Invivoscribe ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่นได้อนุญาตให้มีการเข้าถึงสากลสำหรับการทดสอบทางคลินิกที่ได้รับการยอมรับอย่าง CLIA, CAP และ ISO 15189 ที่เข้ากันได้และการบริการขององค์กรวิจัยสัญญา (Contract research organization, CRO) ปัจจุบันมีการใช้บริการการทดสอบทางคลินิก การทดสอบ และสารเพื่อการวิเคราะห์ของ Invivoscribe ในทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเพื่องานวิจัยกว่า 650 แห่งใน 65 ประเทศทั่วโลก Invivoscribe ได้รวมไว้ซึ่งคุณค่าของระบบที่มีคุณภาพมาอย่างยาวนาน และมีการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั้งหมดไม่ว่าจะเป็น ซอฟต์แวร์ชีวสารสนเทศศาสตร์ โดยเป็นไปตามการควบคุมรูปแบบ ISO 13485 ที่ทำให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีคุณสมบัติที่สามารถเข้าสู่กระบวนการทางกฎข้อบังคับ และนำไปสู่หน่วยงานที่มีอำนาจทั่วโลกได้ สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.invivoscribe.com และ www.flt3cdx.com

อ้างอิง:
1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

ติดต่อ:
Kevin Dobyns 858-224-6600

Invivoscribe® ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับวิธีทดสอบการวินิจฉัยควบคู่ของ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay เพื่อคัดเลือกอาสาสมัครสำหรับ Rydapt® และเป็นวิธีเพื่อการวินิจฉัยควบคู่แรกสำหรับโรค AML

SAN DIEGO, May 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Invivoscribe® Technologies Inc. บริษัทระดับโลกที่มีประสบการณ์มากกว่า 20 ปี นำมาซึ่งแนวทางการทดสอบเซลล์และตัวชี้วัดทางชีวภาพสำหรับสาขาเนื้องอกวิทยา การวินิจฉัยระดับโมเลกุลส่วนบุคคล® และการรักษาด้วยยาระดับโมเลกุลส่วนบุคคล® วันนี้ Invivoscribe ได้ประกาศการรับรองวิธีการทดสอบ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ก่อนออกสู่ตลาด ที่ปัจจุบันได้รับการอนุมัติจากทาง FDA เพื่อทดสอบการกลายพันธุ์ของ FLT3 วิธีการทดสอบ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ได้มีการดำเนินการโดยเฉพาะโดย The Laboratory ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Invivoscribe Technologies, Inc. เพื่อการรักษาด้วยยาระดับโมเลกุลส่วนบุคคล โดย LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ได้รับการรับรองโดย FDA เพื่อการทดสอบ FLT3 ว่าเป็นการวินิจฉัยควบคู่สำหรับยา Novartis ของ Rydapt® ใน FLT3+ AML ที่มีการวินิจฉัยใหม่

ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงที่ได้ประกาศไปก่อนหน้านี้แล้วกับทาง Thermo Fisher ทาง Invivoscribe จะดำเนินการยื่นขอการรับรองวิธีการทดสอบ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ที่จะทำให้สามารถขายชุดทดสอบให้กับห้องปฏิบัติการอื่นๆ ได้ วิธีการทดสอบ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe เป็นการทดสอบอัตราสัญญาณที่ระบุทั้งการกลายพันธุ์แบบแทนเดม ดูพลิเคชั่นภายใน (Internal tandem duplication, ITD) และไทโรซีนไคเนสโดเมน (Tyrosine kinase domain, TKD) และระบุแม้กระทั่งการกลายพันธุ์ของ ITD ขนาดใหญ่ ซึ่งขาดไปในการใช้วิธีทดสอบที่ใช้ NGS ที่มีอยู่ในปัจจุบันหลายวิธี

FLT3 ของร่างกายที่เปลี่ยนแปลงไปเป็นส่วนเร่งการกลายพันธุ์ที่พบมากที่สุด โดยมีผลมากที่สุดต่อการรอดชีวิตโดยรวมในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์1
(AML) ซึ่งเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดที่อันตรายร้ายแรงที่สุด มีการวินิจฉัยพบมะเร็งชนิดนี้ในผู้ป่วยใหม่ในสหรัฐอเมริกาแต่ละปีประมาณ 20,000 ราย และมีอัตราการรอดชีวิต2 ในแต่ละปีเพียงร้อยละ 26.6 ทาง Invivoscribe กำลังทำงานภายใต้ข้อตกลงการวินิจฉัยควบคู่กับ Novartis ที่พัฒนาวิธีการวินิจฉัยควบคู่นี้สำหรับ FLT3 และประสบความสำเร็จได้รับการรับรองโดยผ่านกฎข้อบังคับของ FDA และ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe ก็เป็นการวินิจฉัยควบคู่แรกสำหรับโรค AML

ดร. Jeffrey Miller, CSO & CEO ของ Invivoscribe ได้กล่าวว่า “การรับรองการทดสอบนี้จะเป็นประโยชน์อย่างมากต่อผู้ป่วยที่เจ็บป่วยด้วยโรค AML และเป็นเครื่องมือที่สำคัญสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่จะระบุวิธีการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วย AML ที่มี FLT3-กลายพันธุ์ที่วินิจฉัยพบใหม่ นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในการวินิจฉัยระดับโมเลกุลส่วนบุคคลและให้ความแม่นยำในการรักษาด้วยยา และดังที่ได้ระบุไปแล้วก่อนหน้านี้โดยผู้อื่น3 ว่าจำเป็นต้องมีวิธีการทดสอบการกลายพันธุ์ของ FLT3 ที่เป็นมาตรฐานสากล และการวินิจฉัยควบคู่นี้เป็นอีกก้าวที่จะเติมเต็มความต้องการดังกล่าว”

เกี่ยวกับ Invivoscribe
Invivoscribe® Technologies Inc. เป็นบริษัทเอกชนที่ดำเนินกิจการด้านเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อพัฒนาคุณภาพสุขภาพผู้คนทั่วโลกโดยการพัฒนา สารเพื่อการวิเคราะห์ วิธีการทดสอบ และเครื่องมือทางชีวสารสนเทศศาสตร์ที่มีคุณภาพสูง น่าเชื่อถือ และล้ำสมัย เพื่อทำให้วิธีการวินิจฉัยระดับโมเลกุลส่วนบุคคล® และการรักษาด้วยยาระดับโมเลกุลส่วนบุคคล® ให้มีความก้าวหน้าขึ้น บริษัท Invivoscribe ได้รับการรับรองโดยมาตรฐาน ISO 13485 และมีการผลิตสารเพื่อการวิเคราะห์ที่มี PCR และ NGS เป็นองค์ประกอบด้วยสิ่งอำนวยการผลิตที่ได้รับการจดทะเบียนกับ FDA รวมไปถึง ชุดทดสอบ RUO; CE-marked IVDs และ IdentiClone® และ LymphoTrack® Dx Assays ที่มีทั้ง LymphoTrack® และ LymphoTrack® Dx ซอฟต์แวร์; สำหรับการตรวจสอบเซลล์ MRD และการทดสอบโซมาติกไฮเปอมิวเตชั่น นอกจากนี้ Invivoscribe ยังนำเสนอ MyAML®, MyHeme®, MyMRD® ที่ครอบคลุม และแผงยีนส์เลือกเฉพาะ เพื่อใช้ร่วมกับซอฟต์แวร์ MyInformatics® ของ Invivoscribe วิธีการทดสอบเหล่านี้สามารถระบุและติดตามตัวเร่งการกลายพันธุ์ปฐมภูมิได้ รวมถึงระบุโครงสร้างย่อยของเซลล์และอุบัติการณ์ของยีนส์ที่เร่งให้เกิดการกลายพันธุ์อย่างรวดเร็วในผู้ป่วยที่เป็นโรคทางโลหิต ห้องปฏิบัติการของ Invivoscribe ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่นได้อนุญาตให้มีการเข้าถึงสากลสำหรับการทดสอบทางคลินิกที่ได้รับการยอมรับอย่าง CLIA, CAP และ ISO 15189 ที่เข้ากันได้และการบริการขององค์กรวิจัยสัญญา (Contract research organization, CRO) ปัจจุบันมีการใช้บริการการทดสอบทางคลินิก การทดสอบ และสารเพื่อการวิเคราะห์ของ Invivoscribe ในทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเพื่องานวิจัยกว่า 650 แห่งใน 65 ประเทศทั่วโลก Invivoscribe ได้รวมไว้ซึ่งคุณค่าของระบบที่มีคุณภาพมาอย่างยาวนาน และมีการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั้งหมดไม่ว่าจะเป็น ซอฟต์แวร์ชีวสารสนเทศศาสตร์ โดยเป็นไปตามการควบคุมรูปแบบ ISO 13485 ที่ทำให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีคุณสมบัติที่สามารถเข้าสู่กระบวนการทางกฎข้อบังคับ และนำไปสู่หน่วยงานที่มีอำนาจทั่วโลกได้ สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.invivoscribe.com และ www.flt3cdx.com

อ้างอิง:
1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

ติดต่อ:
Kevin Dobyns 858-224-6600